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20 de dezembro de 2014

TRF-1 - APELAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA : AMS 5712 DF 2004.34.00.005712-0

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. ANVISA. MEDICAMENTO. REGISTRO. CADUCIDADE. PEDIDO DE REVALIDAÇÃO REQUERIDO FORA DO PRAZO. RESOLUÇÃO-RE N. 21 DA ANVISA. REQUERIMENTO DE SUSPENSÃO DO ATO ADMINISTRATIVO QUE DECLAROU A CADUCIDADE. APRECIAÇÃO PELO PODER JUDICIÁRIO.

Publicado por Tribunal Regional Federal da 1ª Região - 7 anos atrás

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Dados Gerais

Processo: AMS 5712 DF 2004.34.00.005712-0
Relator(a): DESEMBARGADOR FEDERAL DANIEL PAES RIBEIRO
Julgamento: 26/10/2007
Órgão Julgador: SEXTA TURMA
Publicação: 10/12/2007 DJ p.94

Ementa

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. ANVISA. MEDICAMENTO. REGISTRO. CADUCIDADE. PEDIDO DE REVALIDAÇÃO REQUERIDO FORA DO PRAZO. RESOLUÇÃO-RE N. 21 DA ANVISA. REQUERIMENTO DE SUSPENSÃO DO ATO ADMINISTRATIVO QUE DECLAROU A CADUCIDADE. APRECIAÇÃO PELO PODER JUDICIÁRIO.

I - A revalidação de registro de produtos de que trata a Lei 6.360/76 deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. 12, § 6º).

II - Na hipótese dos autos, a ANVISA equivocadamente, como confessa nas razões recursais (fl. 603/604), negou a revalidação do registro do medicamento Calciferol, levantando-lhe a caducidade do registro, sem proferir qualquer análise técnica do produto. Não tendo, pois, proferido decisão acerca do mérito do tempestivo requerimento de revalidação do registro, no prazo estimado na lei, força admitir-se automaticamente revalidado o registro pretendido, com os consectários legais advindos.

III - Todavia, a teor do art. 1º, § 3º, da Resolução - RDC ANVISA 250/04, a revalidação automática não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação, respeitando-se o devido processo legal. Aplica-se, na hipótese, o princípio da preservação da saúde pública.

IV - Impossibilidade de aplicação da teoria dos motivos determinantes, haja vista que a decisão administrativa não apreciou o mérito do requerimento, cingindo-se tão-somente a declarar-lhe a caducidade.

V - Apelação e remessa parcialmente providas, apenas para reconhecer à ANVISA o direito à análise técnica do requerimento administrativo de revalidação do registro do medicamento Calciferol.

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