DECISÃO: Anvisa pode determinar a qualquer tempo cancelamento de registro de medicamento

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A 6ª Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, confirmou sentença do Juízo Federal da 17ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal que negou o pedido de um laboratório farmacêutico que objetivava o reconhecimento de renovação automática do medicamento Vitamina C. Segundo o Colegiado: “A revalidação automática de registro de medicamento prevista na Lei 6.360/76 e no Decreto 79.094/77 somente perdura até que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conclua a análise do pedido de revalidação do registro”.

Em suas alegações recursais, o laboratório, ora apelante, requer a nulidade do indeferimento do pedido de renovação de registro, afirmando que nos termos do art. 12, §§ 1º e 6º, da Lei 6.360/76, a renovação do produto se deu automaticamente por não ter havido pronunciamento da Anvisa até ser expirado o prazo de validade do medicamento, sendo lícita a formulação de pedido de suspensão temporária de fabricação, de acordo com Resolução 893/2003, da agência reguladora.

A instituição farmacêutica também sustentou que no prazo de trinta dias para cumprimento de exigências relativas ao pedido de registro “é legal solicitar arquivamento temporário de petição de renovação, evitando-se como isso a retirada de seus produtos já fabricados do mercado consumidor e os danos morais à pessoa jurídica, que só poderia pleitear novo registro do produto daqui a dois anos”.

Ao analisar o caso, a Turma entendeu que a revalidação automática do registro de medicamento prevista no art. 12, § 6º, da Lei 6.360/76 e no art. 14, § 6º, do Decreto 79.094/77 somente perdura até que a Anvisa conclua a análise do pedido de revalidação de registro.

“Se, no exercício do seu dever de vigilância sanitária, é dado à Anvisa, a qualquer tempo, determinar que o fabricante de um medicamento comprove que ele continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, de modo a resguardar a saúde pública, também é possível que a autarquia formule exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro deste mesmo medicamento, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor”, esclareceu o relator, desembargador federal Kassio Nunes Marques, em seu voto.

O magistrado destacou que, segundo o princípio da precaução, “ainda que não existam informações técnicas suficientes sobre a agressão à saúde de determinada prática, a decisão do Estado deve ser no sentido de não permitir atividades nas quais haja possibilidade da ocorrência de danos. A precaução atua na incerteza científica e não existe por ela mesma, mas se constrói a cada contexto”.

O relator finalizou o voto ressaltando que não restam dúvidas “quanto à legalidade do ato da Anvisa ao cancelar o registro de produto que não se adequava aos limites previstos por esta para sua fabricação, ainda que pendentes requerimentos de natureza diversa formulados pelo fabricante”.

Processo nº: 0043939-06.2007.4.01.3400/DF
Data do Julgamento: 09/11/2015
Data de publicação: 24/11/2015

AM/JC

Assessoria de Comunicação Social
Tribunal Regional Federal da 1ª Região