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19 de Setembro de 2019
2º Grau

Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF-1 - APELAÇÃO CIVEL : AC 0036154-51.2011.4.01.3400 0036154-51.2011.4.01.3400

ADMINISTRATIVO. ANVISA. CONCESSÃO DE REGISTRO SANITÁRIO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES. TESTES DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA SUBMETIDOS A REGISTRO. DIREITO DE EXCLUSIVIDADE. SIGILO. VIOLAÇÃO. INEXISTÊNCIA.

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Processo
AC 0036154-51.2011.4.01.3400 0036154-51.2011.4.01.3400
Órgão Julgador
SEXTA TURMA
Publicação
03/05/2017 e-DJF1
Julgamento
24 de Abril de 2017
Relator
DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN

Ementa

ADMINISTRATIVO. ANVISA. CONCESSÃO DE REGISTRO SANITÁRIO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES. TESTES DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA SUBMETIDOS A REGISTRO. DIREITO DE EXCLUSIVIDADE. SIGILO. VIOLAÇÃO. INEXISTÊNCIA.
I - Não se conhece da preliminar de perda de objeto e consequente falta de interesse recursal da autora por decurso do decênio do impedimento que se fundamenta o pleito, por ter ocorrido o termo final em 2014. Sentença proferida e publicada em 2016, sem tratar do tema, apesar de alegado antes do julgamento, não interpôs o réu apelado os respectivos embargos de declaração, para provocar o debate na instância a qua.
II ? Segundo a Lei 6.360/1976, com a redação dada pela Lei 9.787/1999, medicamento genérico é definido como sendo aquele "...medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI" (art. 2º, XXI).
III ? Inexiste violação ao Acordo TRIPS, o qual dispõe que os membros signatários adotarão as medidas necessárias à proteção dessas informações confidenciais, impedindo que tais dados sejam divulgados propiciando a concorrência desleal, excetuadospara proteger o público, bem assim ao art. 195, XIV, da LPI (crime de concorrência desleal), pois não consta que a ANVISA se utilize das informações constantes dos dossiês a ela apresentados quando do registro sanitário dos medicamentos de referência ou que as forneça às empresas interessadas no registro sanitário de determinado medicamento genérico, mesmo porque isso não é necessário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por intermédio de engenharia reversa, em que o produto de referência acabado, que pode ser encontrado em qualquer estabelecimento que comercialize produtos farmacêuticos, é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.
IV ? Para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.
V ? O conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é público e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a ANVISA se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.
VI ? Não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final doprocesso, acabariam por repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que tem como escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por um preço mais baixo.
VII ? Se foi da própria vontade do legislador a retirada da expressão "humano" da redação original da MP 69/2002, quando de sua conversão na Lei 10.603/2003, que regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins, não faria sentido aplicar, por analogia, o inciso I do art. 4º dessa Lei para assegurar, também aos produtos farmacêuticos de uso humano, essa proteção pelo prazo de 10 anos. VIII ? Não padece de ilegalidade o ato de concessão, por parte da ANVISA, de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas Leis 6.360/1976 e 9.787/1999, mesmo porque, caso contrário, estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal, que veio possibilitar à população, especialmente àquela parcela mais carente, o acesso a medicamentos essenciais a preços bem mais acessíveis do que aqueles praticados pelosfabricantes dos produtos de referência. IX ? Recurso de apelação das autoras a que se nega provimento."

Decisão

A Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação.